医薬品およびバイオ医薬品

製薬業界では、製薬会社が材料の純度と工程の効率性を確保する必要があります。シングルユースのバルク製剤凍結乾燥コンテナであるGORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイを皮切りに、ゴアは多数のシングルユースおよびマルチユース製品と、移送、保管、ろ過、および製薬工程のためのプロセスコンポーネントを開発してきました。

ゴアは製薬会社と協力して、清浄性に関する要件を満たし、工程の効率を最大限に良くするためのソリューションを設計しています。多くのゴア製品と同様、ゴアのライフサイエンスソリューションは次のような高い価値を提供します。

• 複雑なバイオ医薬品の保護と封じ込めを実現
• 作業時間の短縮を支援
• 安全な送液とサンプリングを実現
• 作業工程を中断するトラブルまたは問題を最小限に

ゴアのライフサイエンスソリューションが他と一線を画すのは、フッ素樹脂、特にポリテトラフルオロエチレン（PTFE）とその延伸体の深い理解にあります。ゴアの材料に関する専門知識を活用することにより、抽出物の少なさ、耐薬品性、耐熱性などの特性を兼ね備えた製品を、他の競合製品よりも効率的で､高い信頼性を持ったソリューションとして設計することが可能です。

GORE® IMPROJECT® Plungerは、プレフィルドシリンジにおいて、複雑でシリコーンに影響を受けやすいバイオ医薬品を保護するように設計されています。ガラス製プレフィルドシリンジのシリコーンを排除する実証済みのアプローチにより、シリコーン粒子とシリコーンに起因した凝集のリスクを排除するなど低粒子化が可能になり、安定したデリバリーと時間に影響されない安定した摺動性を維持します。GORE IMPROJECT Plungerの製造においてシリコーンオイルは、原料としても、工程内でも使用されていません。さらに、プランジャーはベアガラス（シリコーン処理されていない）バレルで動作するように設計されています。ゴアのプランジャー独自のPTFEベースのフッ素樹脂保護膜により、テストでは特別な抽出物は検出されていません。

アフィニティクロマトグラフィー用のGORE® Protein Capture Deviceは、プロテインAと組み合わせた独自のePTFE複合体のユニークな特性により、精製工程を根本的に改善します。創薬とスクリーニング、および工程開発用途のために設計されたこの製品は、モノクローナル抗体の精製において優れたキャパシティと精製速度の改善を提供します。

GORE® STA-PURE® Pump Tubing製品は、困難な製薬およびバイオ製薬用途において信頼性の高いペリスタルティックポンプ運用を可能にします。連続処理に対応するためにバイオ医薬品の製造では、ペリスタルティックポンプチューブのような技術も適用しなければなりません。既存のポンプチューブは、長期運転、高圧および厳密なCIP/SIPクリーニングといった望ましい性能を発揮することを要求されています。GORE STA-PUREポンプチューブ―シリーズPCSは、これらの厳しい条件下で機能することが証明されています。PURE Pump Tubing製品のPCSシリーズは、これらの厳しい条件下で機能することが証明されています。

GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containerは、冷凍下での取り扱い中に高価なバルク製剤が失われるリスクを最小限に抑えます。-86°Cまで冷凍すると脆くなる可能性のある他の使い捨て容器とは異なり、シングルユースのGORE STA-PURE Flexible Freeze Containerは、PTFE複合フィルムと抽出物の少ない素材のユニークな組み合わせ、および革新的なバッグデザインにより、堅牢性と破損、亀裂または漏れへの耐性を維持します。

ゴアのライフサイエンス向け製品はすべて、医療または医薬品に関連する状況で使われることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、および/または食品接触に関する規制を順守して製造されています。